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OG视讯官网科技左心耳封堵器系统喜获CFDA注册证

颁布功夫::2017.06.08


2017年6月8日,OG视讯官网科技公司自主研发的LAmbre?左心耳封堵器系统正式获得国度食品药品监督治理总局(CFDA)核准的医疗器械注册证, 成为首个在中国获批上市的中国自主品牌的左心耳封堵器产品。。


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左心耳封堵术是预防非瓣膜性房颤患者因左心耳内血栓脱落导致的脑卒中(又称“中风”)的安全有效的选择。。该术式无需开胸、出血量小,可用于中风风险极高且口服抗凝药禁忌或口服抗凝药阻碍的病人。。钻研批注,房颤最大的危:χ皇亲笮亩谛纬傻难ㄍ崖,通过体内血液循环至脑血管,导致缺血性中风。。凭据盛行病学钻研统计,房颤的发病率约为人丁总数的1%-2%[1],均匀每3位房颤患者中即有1位罹患中风,而超过90%非瓣膜性房颤导致的血栓均来自于左心耳。。目前该术式在全球已发展超过万例,中国也在迅速发展,市场潜力巨大。。

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OG视讯官网科技LAmbre?左心耳封堵器系统通过经皮微创染指手术对患者左心耳进行封堵,预防血栓从左心耳中脱落后导致中风。。其在设计和技术上均具行业当先水平。。LAmbre?左心耳封堵器由近端密封盘和远端固定盘两部门组成,中央通过衔接件进行衔接。。该种双层膜结构,使其具备杰出的封堵成效。。LAmbre?左心耳封堵器可合用于各类左心耳解剖结构和尺寸,其大部门操作只在左心耳开口部,并可能在植入过程中实现齐全回收和再开释。。怪异的锚定设计使封堵器可能极佳的不变在左心耳内。。此外,该产品选取了目前已上市产品中最小的输送鞘管,仅8-10Fr,极大的降低了手术过程中对血管和组织的危险。。这些特点使得LAmbre? 左心耳封堵器系统安全、单一易用,极大的缩短了医生的学习曲线。。


视频::LAmbre?左心耳封堵器系统宣传片


OG视讯官网科技公司对左心耳封堵技术的钻研最早始于2003年,于2010年正式立项对LAmbre?左心耳封堵器系统进行研发。。该产品于2016年6月获得欧盟CE认证后已进入欧洲市场销售,是全球仅有的三款在售的左心耳封堵器产品之一。。国内目前仅有两家外洋厂商在售该类产品。。这次获得CFDA注册核准,代表着OG视讯官网科技公司自主研发的具顶尖技术的LAmbre?左心耳封堵器系统将正式进入中国市场,将突破此前外洋产品对中国市场的垄断,造福宽大中国患者。。


同时,随着LAmbre?左心耳封堵器先后在欧洲和中国上市,还标志取OG视讯官网科技公司在产品领域上从先性子心脏病领域到结构性心脏病领域的逾越,这将极大的推动OG视讯官网科技公司的持久稳重发展。。将来,OG视讯官网科技公司将对峙自主创新,以依样画葫芦的心血管微创染指医疗器械产品惠及全球患者。。


[1] B. Meier et al., EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion Bernhard Meier, Europace (2014) 16, 1397–1416 doi:10.1093/europace/euu174


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